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劉榮敏

發布時間:2022-02-21來源:北京國醫械華光認證有限公司


劉榮敏簡介

? ? ??劉榮敏),清華大學本科,北京航空航天大學、新加坡國立大學碩士研究生畢業,機械、材料、制造工程專業具有研發、工藝、質量管理, 及醫療器械認證行業多年工作經驗。曾在NEC(中國)進行軟件、硬件開發質量管理工作,之后在不同類別(包括有源放射器械、醫療器械軟件,IVD儀器、試劑,以及無菌產品)的醫療器械企業從事質量管理工作,任職質量主管、經理、總監及管理者代表

? ??國家注冊醫療器械質量管理體系審核員,有數百家醫療器械企業認證審核經歷,先后審核過GE、東軟、深圳邁瑞、樂普等多家知名醫療器械企業。曾參與數十家藥監局委托醫療器械生產質量管理體系監督檢查工作。

? ? ?華光技術部標準項目負責人, YY/T 0664-2020標準第一起草人,IEC 62366-1IEC/TR 62366-2標準轉化項目負責人。參與了YY/T 0595-2020標準的改版、ISO 134852016轉國標項目,ISO149712019轉國標、ISO/TR 249712020轉行標等項目的評審工作。

? ? ? ??北京國醫械華光認證公司培訓講師,對醫療器械質量管理、醫療器械質量管理規范及實施細則等相關領域比較熟悉擅長醫療器械軟件生存周期過程、醫療器械軟件相關法規、醫療器械可用性工程等專題培訓。有YY/T0644IEC 62366醫療器械可用性工程培訓班授課經歷。


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