培訓服務
Training Service
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課程列表 |
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下列課程，可根據企業現狀和需求量身定制，赴企業進行一對一培訓。 |
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聯系電話：010-62354068 |
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聯系人：李欣、田迎春、賈鳳云、劉靜、 |
質量管理通用標準課程版塊
——內審員首次培訓（GB/T 42061 和GB/T19001 標準），即ISO 13485 和ISO 9001內審員培訓
——內審員換版培訓 （針對已獲得YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016內審員證書學員）
——內審員繼續教育培訓（針對已獲得GB/T 42061 和GB/T19001 標準內審員證書學員）
——GB/T 42062-2022風險管理培訓，即ISO 14971 和ISO 24971新版風險管理培訓（基礎通用課程班、高級應用研修班） （GB9706.1與風險管理）
——IEC 62366 可用性工程培訓（通識教育班、高級應用班）
——YY/T 0664-2020 《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》標準培訓班
——管理者代表研修班
——質量管理實務特訓班
醫療器械質量管理規范課程版塊
——醫療器械注冊人制度最新法規實施
——醫療器械生產質量管理管理規范 通用要求
——無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、獨立軟件附錄培訓
——醫療器械經營質量管理規范
——醫療器械使用管理制度
——醫療器械生產企業特殊過程確認、關鍵工序驗證
——生產企業飛檢案例綜合分析及體系自查能力提升培訓
醫療器械法規培訓版塊
——醫療器械注冊法規及注冊專員培訓
——醫療器械臨床評價
——醫療器械唯一性標識培訓
——醫療器械注冊人制度
——最新法規解讀及研討（動態）
醫療器械技能培訓版塊
——新版GB9706.1及電氣安全檢驗員實操
——新版藥典及無菌檢（化）驗員實操
醫療器械行業信息分享版塊
定制化課程版塊
——企業內審班
——企業風險管理班
——企業GMP、GSP專項培訓班
——可根據企業需求組合上述各版塊課程定制培訓
陪伴式培訓服務——根據企業需求提供長期持續服務
公益培訓——應政府委托、技術委員會委托，不定期舉辦
內容詳見CMD網站http://m.yixuan109.cn。
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