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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司江德元司長一行考察調(diào)研北京國醫(yī)械華光認證有限公司
4月24日下午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫(yī)械華光認證有限公司（以下簡稱CMD）對全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(以下簡稱SAC/TC 221)的建設(shè)及相關(guān)認證工作進行考察調(diào)研，CMD陳志剛董事長、李朝暉總經(jīng)理及衛(wèi)志剛常務(wù)副總經(jīng)理及標準應(yīng)用室常佳主任和SAC/TC 221秘書處成員陪同。首先，CMD陳志剛董事長就CMD的歷史沿革、發(fā)展過程及YY/T 0287/ISO13485標準的認證服務(wù)和相關(guān)標準的培訓等方面工作進行了匯報，并著重對SAC/TC 221技委會及其歸口標準在醫(yī)療器械行業(yè)的地位、作用及重要性和技委會的建設(shè)進行了匯報。CMD總經(jīng)理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標準體系、標準制修訂及應(yīng)用研究等工作；CMD標準室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會換屆以及參與國際標準化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報，并圍繞SAC/TC 221標準體系、標準制修訂進展及技委會的建設(shè)等展開深入的調(diào)研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果，并針對SAC/TC 221技委會有關(guān)工作提出了以下指導(dǎo)意見和要求：1）加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準領(lǐng)域的標準體系建設(shè)，提升標準的系統(tǒng)性，通過覆蓋醫(yī)療器械全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2）加強技委會標準的融合性。標準要與法規(guī)密切融合，更好地服務(wù)于監(jiān)管；標準還要與強制性標準、產(chǎn)品標準融合，保證醫(yī)療器械的安全有效；標準要與現(xiàn)代信息化技術(shù)、新科技融合，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級； 3）加強技委會的組織建設(shè)，強調(diào)技委會委員的職責和兩個秘書處的職責；4）強調(diào)對技委會委員的培訓工作，完善技委會考核激勵機制，充分發(fā)揮委員的積極性和創(chuàng)造性，提升委員標準化工作的能力和素質(zhì)；5）加強SAC/TC221與其他相關(guān)技委會的合作互動，促進標準的協(xié)調(diào)，提高標準化水平；6）積極組織專家參與國際標準化工作。 調(diào)研期間，李軍處長指出SAC/TC 221技委會的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協(xié)調(diào)等問題，提出了技委會應(yīng)更好地開展標準制修訂和實施工作，充分發(fā)揮SAC/TC 221技委會在監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的重要作用。 CMD管理層將根據(jù)江司長一行考察調(diào)研期間的指導(dǎo)意見和要求向技委會領(lǐng)導(dǎo)和委員匯報，并進一步履行SAC/TC 221秘書處職責，完善標準體系建設(shè)，提高歸口基礎(chǔ)通用標準的質(zhì)量，積極做好標準的評價、宣貫、應(yīng)用研究工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理和通用要求標準對企業(yè)的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的促進作用。2022-05-10查看詳情>> -
祝賀ISO13485及ISO14971 醫(yī)療器械兩項重要國家標準權(quán)威發(fā)布
祝賀ISO13485及ISO14971 醫(yī)療器械兩項重要國家標準權(quán)威發(fā)布2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會正式發(fā)布公告，批準發(fā)布708項推薦性國家標準和3項國家標準修改單，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的兩項重要標準在此次發(fā)布范圍中，即：YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。 公告 GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016 GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019為祝賀上述兩項國家標準正式發(fā)布，北京國醫(yī)械華光認證有限公司攜手健帆生物科技集團股份有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會共同合作，將于2022年10月31日聯(lián)合舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。屆時組委會將邀請行業(yè)大咖談貫標，并誠摯邀請各單位報名參加論壇各項活動，論壇現(xiàn)場將免費提供新版國標貫標研討資料。更多資訊敬請關(guān)注近期論壇動態(tài)。 （CMD）2022-10-17查看詳情>> -
2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇，珠海見！
2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇，珠海見！2022-10-24查看詳情>> -
珠海現(xiàn)場論壇改為線上進行，關(guān)注直播！！！
2022-10-28查看詳情>> -
2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇簡報
2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇簡報2022-11-07查看詳情>>
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